OpenApproval®とは？
平成 17年 4月に改正された薬事法下において、医薬企業における「承認申請業務」全般に関わる作業を効率化するとともに品質保証業務全般を支援する目的で開発された医薬企業向け「承認申請管理テンプレート」です。
目的
- 医薬品等の最新の正確な承認情報を効率的に参照できることにより、製造販売承認／原薬登録簿等の承認状態を正確に把握することができます。
- 各業務セクションにおける承認内容逸脱による薬事法違反や、それに基づく回収リスクを軽減することができます。
- 製品の承認情報、原材料情報・成分添加物情報などの品質情報を一元管理して、製品の品質を保証する業務を支援します。
- 製薬企業におけるコンプライアンス対応をシステム的な側面よりサポートします。
導入による期待と効果
- 最新の承認内容をシステム的に表示することにより、承認内容の確認を効率化し、正確な製造及び薬事法違反に関わるコスト発生防止に繋げられます。
- 一変申請事項か軽微変更届出事項かをシステム上に表示することにより、関係者全員が共通の認識で対応できます。
- 現在部門ごとに管理している承認内容以外の管理情報（原材料情報・成分添加物情報など）について、会社としての情報の一元管理が可能となります。
- 表示情報を共有化することにより関連部門での点検業務を効率化し、表示の的確性を向上できます。
- 承認内容の更新は、厚生労働省配布の「医薬品等申請ソフト（FD申請ソフト）」により作成した申請・届出データを取り込むことにより、二度入力の排除と入力ミスの防止を図ることができます。
- 「パッケージ」製品ではなく「テンプレート」システムのため、個別案件のカスタマイズが容易であるなど、柔軟な導入が可能です。
機能範囲図
