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Foresight in sight

製薬・医療機器メーカ向け CSVサービス for クラウド

製薬業界における業務知識、システム導入・運用のナレッジを持った日本ユニシスのプロフェッショナル要員が、CSV(Computerized System Validation)のコンサルティングから、計画、テスティング、文書の管理、導入後のチェンジコントロールまで幅広くサポートします。

製薬・医療機器メーカでは開発、申請、市販後調査、製造など業務向けにクラウドを導入する場合IT部門のみならず各エンドユーザ部門や品質管理部門が通常業務を行いながら大量の文書作成や規制要件適合の確認など負担の大きいCSV業務を行う必要があります。CSV業務には国内では厚労省ERES指針、米国では21CFR Part11(連邦法第21章第11条)などの法規制やGAMPなど各種ガイドラインの専門知識が求められます。このような業務負担が大きくかつ専門性を求められるビジネスプロセスをアウトソーシングすることにより本来業務に影響を与えることなくクラウド導入が可能になります。

CSV サービス概要

日本ユニシスは導入から運用時のCSVに柔軟に対応します。
  1. サービス提供対象(下記の導入、運用時のCSV)
  2. CSV コンサルティング サービス
    • クラウド導入でのCSVのコンサルティング
    • CSVの効率化や品質向上のご相談
    • SOPの作成・変更
  3. CSV実行
    • 計画書~報告書までの各種CSVテンプレート文書のご提供
    • お客様のポリシーに合わせた文書の作成
    • CSVプロジェクトマネージメント
    • スクリプト作成からテスト実行
    • トレーニング
CSV:Computerized System Validation(コンピュータ化システムの品質・信頼性を検証、保証すること)

*OpenTrusty、U-Cloudは、日本ユニシス株式会社の登録商標です。

*Microsoft Azureは、米国 Microsoft Corporation の米国及びその他の国における登録商標または商標です。

*Amazon Web Serviceは、米国Amazon Web Services, Inc. の米国及びその他の国における登録商標または商標です。

*その他記載の会社名および商品名は、各社の商標または登録商標です。