製薬企業向けクラウドサービスプラットフォーム OpenTrusty®

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製薬企業向けクラウドサービスプラットフォーム OpenTrusty

製薬企業の薬事部に聞く[1]
エーザイ株式会社様

製薬企業の薬事部に聞く[2]
鳥居薬品株式会社様

太陽ファルマ株式会社様

中小企業にも申請業務支援

お知らせ：医連携機能を追加

製薬企業様向けクラウドサービスプラットフォームOpenTrustyは、医薬品等の申請書作成業務と承認情報の履歴管理業務をご支援いたします。過去の履歴を利用して、新しい申請書を作成するほか、比較機能によるチェックなど、医薬品等の申請業務全体を効率化できます。

OpenTrusty 承認情報履歴管理サービスとは >

動画でわかる製薬業向けクラウドサービスプラットフォームOpenTrusty

サービス	動画タイトル
申請書作成支援／承認情報履歴管理	クイックスタート編>
申請書作成支援	申請書の正確性を向上できる編>
承認情報履歴管理	履歴が簡単に取込める編>
承認情報履歴管理	情報一元化、便利な検索機能編>

・OpenTrusty申請書作成サービス　試行版サイト申し込み受付中！

　　詳細はお問合せください>

・OpenTrusty承認情報履歴管理サービス　無料体験サイト公開中！>

トピックスバックナンバー >

2020年10月15日
【展示】「第22回インターフェックスジャパン－[医薬品] [化粧品] 製造展－」出展のご案内 >（11月25日(水)～27日(金)　）

2020年8月4日
【セミナー】オンライン：ニューノーマル、Withコロナ・Afterコロナ時代の薬事申請業務～「OpenTrusty®」の活用で申請書作成＆承認書管理を効率化～ > （8月27日）

2019年8月21日
【お知らせ】OpenTrusty 操作説明動画公開 >

2019年7月17日
【お知らせ】OpenTrusty承認情報履歴管理サービス無料体験サイト公開 >

2018年11月21日
【ニュースリリース】日本ユニシス製薬業界向け初となる医薬品承認情報管理クラウドサービス「OpenTrusty®承認情報履歴管理サービス」の提供を開始 >

OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービス概要

日本ユニシスは、長年にわたって薬事行政にまつわる審査支援システムを開発・運用してきました。
この過程で得た申請審査業務ノウハウを活用し、“申請書作成時の誤記防止”、“申請書作成業務の大幅時間短縮”、“法令違反リスクの低減”などを実現する医薬品等申請書作成・支援サービス「OpenTrusty」。
日本ユニシスの「OpenTrusty」を導入することにより製薬会社へのメリット、負担を軽減しサポートします。

OpenTrusty 医薬品等申請書作成サービスメリット

申請書の差分比較

2つの申請書を比較し、追加・変更・削除された差分を色を使用し可視化します。当初提出した「申請 vs 差換え申請」、「新規 vs 一変」、規格違い品目間の比較など、様々なシーンで利用出来ます。
誤記の機械的な検出により、法令違反リスクの防止に役立つ機能です。
横断的な整合性チェック

薬事申請手続きに基づいた横断的な整合チェックを提供します。例えば「製造方法」欄と「製造販売する品目の製造所」欄について、製造所の記載漏れをチェックできます。
高度な入力支援機能

「製造方法」欄における工程連番の自動付番を行います。また、製造所情報や原薬情報をマスター管理可能とします。マスターからの選択式入力とすることにより、修正指示を頻繁に受ける微妙な表記揺れが発生しません。
分かりやすい画面レイアウト

普段使い慣れたWindows®のエクスプローラ機能と同じような画面レイアウトを採用しているため、初心者でも理解しやすく、また熟練者でも混乱なく利用可能です。特に情報の階層構造が分かりやすく、繰り返し項目も容易に入力できます。
承認書管理システムとのスムーズな連携

作成した申請書は、日本ユニシスの承認書管理システム「OpenApproval®（オープンアプルーバル）」と連携することで自動的に取り込むことが可能です。管理している承認情報に対する変更事項の反映漏れを機械的に防止できます。
- 承認情報管理システムテンプレート OpenApproval >